Cục Quản lý Dược vừa yêu cầu đình chỉ lưu hành và thu hồi đối với thuốc do Công ty CP Dược phẩm Vĩnh Phúc (Vinphaco) nhập khẩu do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Thuốc do Công ty Vinphaco nhập khẩu không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải thu hồiCục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 12723/QLD-CL ngày 26/7/2019 về việc xử lý thuốc cốm Virvic gran, SĐK: VN-15912-12, số lô: 17004, Ngày SX: 03/03/2017, HD: 02/03/2020 do Công ty Binex Co., Ltd (Korea) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Vinphaco) nhập khẩu. Mầu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Acid ascorbic và Calci pantothenat.
Theo Cục Quản lý Dược, ngày 30/7/2019, Cục Quản lý Dược tiếp tục nhận được công văn số 496/VKNTTW-KH kèm phiếu kiểm nghiệm số 49L463 ngày 30/07/2019 báo cáo lô thuốc cốm Virvic gran không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Bacillus sp.
Cục Quản lý Dược sau đó đã có thông báo thu hồi toàn quốc thuốc cốm Virvic gran, SĐK: VN-15912-12, số lô: 17004, Ngày SX: 03/03/2017, HD: 02/03/2020 do Công ty Binex Co., Ltd (Korea) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Vinphaco) nhập khẩu.
Cục này yêu cầu Vinphaco phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải: Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Thuốc cốm Virvic gran và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Các doanh nghiệp liên quan này phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Đồng thời, Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý nhũng đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc kiểm tra và giám sát Công ty Vinphaco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Hồng Anh/ VietQ
