Quyết định được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế ban hành đối với Công ty Pharmix Corporation về những sai phạm trong sản xuất thuốc.
Theo Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, căn cứ Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 34/QLD-BB VPHC và kết quả xác minh, các tài liệu đã có trong hồ sơ, Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Pharmix Corporation (đại diện cho nhà sản xuất – Công ty Crown Pharm.Co., Ltd) do thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc Sebemin, SĐK VN-14320-11, số lô SDM1711, NSX 24/10/2017, HD 23/10/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 39 và Khoản 5 Điều 4 của Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Cục Quản lý Dược quyết định xử phạt hành chính Công ty Pharmix Corporation mức phạt là 70 triệu đồng. Bên cạnh đó, công ty cần thực hiện biện pháp khắc phục, thu hồi và hủy toàn bộ lô thuốc kém chất lượng nêu trên theo quy định hiện hành, báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả hủy thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục hủy thuốc. Công ty Pharmix Corporation phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt, nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.
Đồng thời, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở kinh doanh thuốc, các cơ sở khám chữa bệnh không được buôn bán, sử dụng thuốc viên nén Sebemin (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg; SĐK:VN-14320-11; Số lô SDM1711; Ngày sản xuất 24/10/2017) do Công ty Crown Pharm.Co.,Ltd (Hàn Quốc) sản xuất, do thuốc không đạt tiêu chuẩn chỉ tiêu độ đồng đều về hàm lượng và định lượng Betamethasone (chất làm giảm phản ứng phòng vệ tự nhiên của cơ thể và các triệu chứng như sưng tấy và dị ứng).
Yến Hoa/ VietQ
http://vietq.vn/cong-ty-pharmix-corporation-bi-phat-nang-do-san-xuat-thuoc-sebemin-kem-chat-luong-d166124.html
