Thứ Năm, 17/06/2021
30 C
Ho Chi Minh City

Thu hồi toàn quốc thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2 của Công ty CP dược phẩm An Thiên

Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Công văn số 17330/QLD-CL ngày 20/11/2020, về việc thu hồi thuốc Atibutrex vi phạm mức độ 2. Công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên.

Theo Cục Quản lý Dược, dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex (SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022) do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng (vi phạm mức độ 2).

Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi trên toàn quốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex có số lô trên.

Thu hồi toàn quốc thuốc Atibutrex của Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên (Ảnh minh họa)

Cục cũng yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên phối hợp với nhà phân phối thuốc trong vòng 2 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Atibutrex không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn này.

Hồ sơ thu hồi bao gồm: số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành, Cục yêu cầu thông báo cho các cơ sở kinh doanh thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Đồng thời, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử

của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Cục cũng đề nghị Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Trước đó, ngày 9/10 Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành công văn thu hồi thuốc Atibutrex có số lô trên tại các cơ sở kinh doanh, quầy thuốc trên địa bàn TP Hải Phòng.

Đồng thời yêu cầu Công ty dược phẩm An Thiên ngừng kinh doanh, phân phối và sử dụng đối với số lô thuốc này; phối hợp với cơ quan liên quan tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng.

Đến ngày 20/10, Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo tình hình sản xuất lô thuốc của Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên. Theo đó, mẫu lưu lô thuốc Atibutrex (có số lô trên) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất.

Nhật Minh/ Ngày mới online

https://ngaymoionline.com.vn/thu-hoi-toan-quoc-thuoc-atibutrex-vi-pham-muc-do-2-cua-cong-ty-cp-duoc-pham-an-thien-19981.html

Mới nhất

- Advertisement -

Bài liên quan:

- Advertisement -