Cục Quản lý Dược mới ban hành quyết định gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc ( Số 10, ngõ 95, Đường Trung Tựu, Phường Tây Tựu, Quận Bắc Từ Liêm, TP Hà Nội) thông báo việc thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Neometin (Metronidazol 500mg; Neomycin sulphat 108,3mg; Nystatin 22,73mg), Số GĐKLH: VN-17936-14, Số lô: 074; NSX: 07/2020; HD: 07/2022 do Công ty Genome Pharmaceutical (Pvt) Ltd (Pakistan) sản xuất, Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc nhập khẩu.
Nguyên nhân do, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Neomycin sulfat.
Thuốc viên nén Neometin bị Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế thu hồi trên toàn quốc vì vi phạm ở mức độ 2
Theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược, trước ngày 2/7/2022, công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Neometin và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trên;
Trước ngày 18/7/2022, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Nacopharm Miền Bắc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
