Trong ngành y tế, sản phẩm giả được định nghĩa là sản phẩm bị làm giả hoặc sản phẩm bị cố tình dán nhãn sai hoặc giả mạo. Nó khác hoàn toàn với các sản phẩm không đạt chất lượng khi kiểm tra.

Các loại thiết bị y tế giả thường gặp

Ngày càng có nhiều thiết bị y tế giả và chẩn đoán in vitro (IVD) được đưa vào thị trường y tế. Năm 2010, WHO báo cáo rằng 8% tổng số thiết bị y tế đang lưu hành là giả, con số thực tế dự kiến còn cao hơn. Những sản phẩm này tuy không phải là dược phẩm nhưng lại có tác động không nhỏ đến sức khỏe người sử dụng.

Sản phẩm nha khoa giả

Ngành nha khoa có một lượng lớn sản phẩm giả, từ máy chụp X-quang, tua-bin, máy khoan và thậm chí cả niềng răng giả. Nhiễm trùng từ các sản phẩm này thậm chí có thể gây tử vong.

Sản phẩm phẫu thuật giả

Một số thiết bị phẫu thuật, chẳng hạn như hộp kẹp, lưới phẫu thuật, nhiệt kế, tấm và ốc vít đã bị phát hiện là giả. Tại Mỹ, máy bơm động mạch chủ trị giá 7 triệu USD đã bị thu hồi sau khi phát hiện ra chúng là hàng giả. Mặc dù các thiết bị này có vẻ chính hãng nhưng các bộ phận của chúng có thể không hoạt động bình thường, có thể dẫn đến trục trặc và tử vong.

Vì vậy, những thiết bị giả mạo này là mối đe dọa cho xã hội và nhu cầu phát hiện những thiết bị đó là cấp thiết. Có sự khác biệt đáng kể về sự hiện diện của thiết bị y tế giả và khả năng tiếp cận chúng ở các nước phát triển như Mỹ, EU, Úc, Canada và Anh so với các nước đang phát triển.

Việc phát hiện thiết bị giả là một thách thức

Các nhà điều tra phải đối mặt với một số thách thức khi phát hiện các thiết bị y tế giả. Thứ nhất, nhiều thiết bị chống hàng giả không hoạt động bình thường ở vùng khí hậu nhiệt đới. Ngoài ra, rất khó để xác định xem hiệu suất kém của thiết bị là do chất lượng kém hay do thực hành kém. Thực hành phòng thí nghiệm kém, đào tạo không đầy đủ hoặc không có khả năng diễn giải kết quả có thể khiến các nhà điều tra nhầm tưởng rằng thiết bị này là hàng giả.

Bao bì chống hàng giả trong lĩnh vực y tế

Bảo vệ tính xác thực của thiết bị thông qua công nghệ chống hàng giả là một trong những cách mà các công ty sử dụng để phát hiện sản phẩm giả.

Nano/vi hạt

Một trong những phương pháp chống hàng giả liên quan đến việc kết hợp các hạt có kích thước như bụi hoặc vi mô vào bao bì, nhãn hoặc chính thiết bị. Những hạt này được làm từ silicon dioxide và chúng có thể mang thông tin kỹ thuật số có thể được sử dụng để nhận dạng, theo dõi và xác thực sản phẩm nhằm nhận dạng sản phẩm.

Những hạt này được kết hợp một cách bí mật để bao bì không bị ảnh hưởng. Chúng cũng có thể được kết hợp bằng cách sử dụng các lớp sơn và vecni có sẵn.

Chữ kýDNA

Một phương pháp chống hàng giả khác tạo ra dấu hiệu nhận dạng duy nhất bằng cách sử dụng DNA. Đây được gọi là công nghệ 'SignatureDNA' nơi các chữ ký DNA cụ thể có thể được tích hợp vào bao bì và chính vật liệu đó. Hệ thống này hoạt động như một mô hình “khóa và chìa khóa” trong đó DNA trong gói/vật liệu chỉ có thể được mở khóa bằng cách sử dụng mẫu DNA bổ sung của nó.

Hệ thống mở bằng chứng giả mạo

Một bước phát triển khác là hệ thống mở bằng chứng giả mạo hoặc TOES, có chứa một lớp giấy bạc có thể bóc được trong bao bì. Lớp vỏ này sẽ bị phá hủy nếu bao bì bị giả mạo và điều này có thể bảo vệ nếu gói hàng bị mở trái phép hoặc sử dụng sai mục đích.

Các biện pháp chống hàng giả trong thiết bị

Một biện pháp chống giả mạo quan trọng có thể được bổ sung trong giai đoạn sản xuất thiết bị y tế là chữ ký điện tử duy nhất được nhúng được gọi là chữ ký mạch. Những chữ ký này được cố tình thêm vào những vị trí cụ thể trong mạch điện tử của thiết bị trong quá trình sản xuất.

Chữ ký mạch không làm thay đổi chức năng của mạch nhưng có thể cung cấp một lớp bảo mật bổ sung vì có thể dễ dàng xác định được các bộ phận xác thực của thiết bị.

Ngoài ra, bên cạnh những giải pháp chống hàng giả xem ra có phần phức tạp như trên, tem chống hàng giả cũng là một trong những giải pháp hữu hiệu bảo vệ sản phẩm, ngăn chặn làm giả, nhái mà các chuyên gia chống hàng giả đưa ra.

Tem chống hàng giả được các công ty in tem chống giả áp dụng nhiều công nghệ giúp dễ dàng kiếm tra, nhận diện và đơn giản hơn trong xác thực sản phẩm y tế chính hãng.